Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l’autorité hiérarchique de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, vous assurez la gestion réglementaire et administrative afférentes aux activités transfusionnelles et aux autres activités de l’EFS ainsi que de ses établissements de transfusion sanguine (ETS).

Dans ce cadre, vos missions principales seront :

- Participer à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention et au maintien des autorisations de l’EFS dans le respect de la réglementation en vigueur : 

Agréments des activités transfusionnelles,

Autorisations des activités et des produits de thérapies cellulaires et tissulaires,

Autorisations d’établissement pharmaceutique,

Autorisations des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement

- Assurer la conformité réglementaire des dossiers d’autorisation et assurer leur dépôt auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), assurer leur suivi, leur classement et archivage selon les procédures internes applicables

- Contribuer à la veille réglementaire médicotechnique et rédiger les notes d’impact associées

- Assurer le conseil et l’assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l’EFS

- Gérer les modifications des décisions fixant les Schémas Régionaux de la Transfusion sanguine (SROTS) après avis des tutelles et en assurer le suivi

- Coordonner les notifications de changements au laboratoire LFB concernant le plasma destiné au fractionnement

- Gérer les courriers d’avis du président de l’EFS aux ARS, relatifs aux autorisations de dépôts de sang dans les Etablissements de Santé

- Rédiger ou actualiser les procédures inhérentes à l’activité réglementaire

- Assurer les relations avec les services des autorités sanitaires (ANSM, ARS, Agence de la Biomédecine)

Vous pourrez être amené(e) également à :

- Participer en tant que de besoin aux projets, activités ou autres dossiers de la Direction ;

- Titulaire d’un master 2 en sciences de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

- Vous justifiez d’au minimum 1 an d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des produits de santé, en secteur privé ou public.

- Vous disposez d’une bonne connaissance et compréhension de la règlementation française et européenne relative aux produits de santé et de ses évolutions.

- Vous avez de bonnes capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations juridiques, réglementaires, scientifiques ou technologiques.

- Réactif (ve) et rigoureux (se), organisé (e), diplomate, vous êtes doté (e) de bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles avec un goût prononcé pour le travail en équipe pluridisciplinaire.

- Des connaissances techniques en thérapies cellulaires et tissulaires et une connaissance des référentiels de Bonnes Pratiques « Tissus/Cellules »,de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments et de Bonnes Pratiques Transfusionnelles seraient un plus.

- Vous maîtrisez l’anglais écrit et parlé, ainsi que l’outil informatique.