Informations générales
Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.
Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9 500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.
Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1 500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.
Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.
Référence
19-2023-12577
Date de parution
21/06/2023
Description du poste
Métier
Qualité / Sécurité / Environnement - Responsable régional contrôle qualité
Intitulé du poste
Responsable Contrôle Qualité (Docteur science ou médecine ou pharma)/H
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
Dès que possible
Description de la mission
Mission principale : Responsable du secteur de contrôle de la qualité des produits de thérapie cellulaire et responsable de l'activité de numération CD34 du Laboratoire de Biologie Médicale de l'EFS Ile-de-France (ou biologiste en charge)
- Assurer la maîtrise et l'application des contrôles analytiques au décours des préparations cellulaires, assurer la surveillance microbiologique et particulaire des salles de préparation classe D, et assurer la réalisation des examens de l'activité de numération CD34 du sang périphérique du LBM
Descriptifs des activités réalisées :
- Management du secteur de contrôle de la qualité des produits cellulaires et de l'activité de numération CD34 du LBM : organiser l'activité de contrôle, définir les méthodes d'analyse et d'échantillonnage, vérifier les résultats au vu des spécifications attendues afin d'établir leur conformité, mise en place de nouvelles techniques ou amélioration des techniques existantes, assurer la libération des matières premières utilisées dans la préparation des produits de thérapie cellulaire
- Mission spécifique : adjoint au responsable qualité du secteur pharmaceutique : accepter les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis. Assurer la maîtrise des contrôles analytiques des productions de MTI et MTI/PP. Vérifier la conformité des zones de fabrication pendant les productions et assurer la surveillance microbiologique et particulaire des zones de fabrication.
- Fonction d'encadrement : fonction managériale du personnel de son secteur, de leur formation et de leur habilitation, de leur évaluation, encadrement possible de stagiaire, internes, étudiants en master ou thèse.
- Management de la qualité : audit, gestion du risque; auto-inspection, gestion des déviations, suivi des CAPA, gestion des documents qualité de son secteur dans le respect des différents référentiels opposables (Norme 15189, Bonnes pratiques de thérapie cellulaire et tissulaire, Bonnes Pratiques de Fabrication du médicament)
- Innovation : participe à des actions d'expertise dans le domaine de la thérapie cellulaire et tissulaire et des MTI au sein du réseau national des plateformes MTI de l'EFS ; à la conception des dossiers d'autorisation procédés, des dossiers d'essais cliniques
- Reporting : Rédaction des rapports d'activités concernant son secteur, des réponses à l'ANSM, des revues qualité produits et revue de direction de son secteur
Profil
Ce poste s'adresse à un pharmacien ou médecin biologiste ou à un docteur en sciences (biologie, biochimie).
Expérience dans les aires suivantes :
- Cytométrie de flux
- Management de la qualité et gestion du risque
- Anglais écrit et parlé
- Autonomie, prise d'initiative, aimant l'innovation et la recherche translationnelle
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
> Bac+5
Diplôme
Doctorat
Spécialisation
Niveau d'expérience min. requis
6 ans et plus
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Val de Marne (94)
Lieu
Unité d'Ingénierie et de thérapie cellulaire – Créteil (94)
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