Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l'autorité hiérarchique de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, vous assurez la gestion réglementaire et administrative afférentes aux activités transfusionnelles et aux autres activités de l'EFS ainsi que de ses établissements de transfusion sanguine (ETS).

Dans ce cadre, vos missions principales seront :

 Coordonner la constitution des dossiers de demandes d'autorisation des activités transfusionnelles et des activités et produits de thérapies cellulaires et tissulaires, des demandes de modifications des autorisations des établissements pharmaceutiques de l'EFS et des dossiers d'autorisation des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement, en lien avec les responsables d'activités des établissements régionaux ;

 Contrôler la conformité réglementaire des dossiers d'autorisation, assurer leur dépôt auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et assurer le suivi de ces demandes en interface avec les responsables des activités régionaux et l'ANSM ;

 Gérer les courriers d'avis du président de l'EFS aux ARS, relatifs aux autorisations de dépôts de sang dans les établissements de santé ;

 Assurer le conseil et l'assistance réglementaire auprès des établissements régionaux et des directions du Siège ;

 Contribuer à la veille réglementaire médicotechnique nationale et européenne en articulation avec les autres départements de la DJC et rédiger les notes d'impact associées, le cas échéant ;

 Rédiger ou actualiser les procédures inhérentes à l'activité du service des affaires réglementaires ;

 Assurer les relations avec les services des autorités sanitaires (ANSM, Agences Régionales de Santé, Agence de la Biomédecine …)


Vous pourrez être amené(e) également à :
 Participer en tant que de besoin aux projets, activités ou autres dossiers de la Direction ;

 Assurer le suivi des dossiers du 2ème chargé d'Affaires Réglementaires en cas d'absence ou de congés

- Titulaire d'un master 2 en sciences de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

- Vous justifiez d'au minimum 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des produits de santé, en secteur privé ou public.

- Vous disposez d'une bonne connaissance et compréhension de la règlementation française et européenne relative aux produits de santé et de ses évolutions.

- Vous avez de bonnes capacités d'analyse, d'interprétation et d'exploitation d'informations juridiques, réglementaires, scientifiques ou technologiques.

- Réactif (ve) et rigoureux (se), organisé (e), diplomate, vous êtes doté (e) de bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles avec un goût prononcé pour le travail en équipe pluridisciplinaire.
- Vous avez des connaissances techniques en thérapies cellulaires et tissulaires et une connaissance du référentiel des Bonnes Pratiques « Tissus/Cellules ». La connaissance des référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments et des Bonnes Pratiques Transfusionnelles serait un plus.

- Vous maîtrisez l'anglais écrit et parlé, ainsi que l'outil informatique.

Le poste est basé au Siège de l'EFS à La Plaine St Denis (93). Aucun déplacement n'est à prévoir.