Informations générales
Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.
Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.
Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.
Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.
Référence
23-2024-15669
Date de parution
18/11/2024
Description du poste
Intitulé du poste
Ingénieur Assurance Qualité F/H
Métier
MTI-Médicaments de Thérapie Innovante - Responsable de production MTI
Contrat
CDD
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
DES QUE POSSIBLE
Durée du contrat
12 MOIS
Rémunération
Selon profil
Description de la mission
L'Etablissement Français du Sang est l'opérateur civil unique de la transfusion en France. L'Etablissement Français du sang dispose d'un établissement pharmaceutique dédié à la production de Médicaments de Thérapie Innovante.
Cet établissement pharmaceutique est constitué de 4 plateformes GMP réparties sur l'ensemble du territoire.
Fort de ses 2000 m2 dédiés à la thérapie cellulaire et génique, l'EFS Atlantic Bio GMP est la plus importante plateforme GMP de l'EFS. Son expertise est largement reconnue en bioproduction et notamment dans les activités de développement et de manufacturing de MTI différenciés à partir de cellules souches pluripotentes. Constituée d'une équipe dynamique et performante, l'EFS Atlantic Bio GMP reste une structure à taille humaine, portée par une réelle volonté de mettre à disposition des patients de nouvelles thérapeutiques.
Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
Rigoureux et organisé, vous aurez pour mission de :
- Garantir l'application du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.
- Participer à l'évaluation, au traitement et à la clôture des Non-Conformité, OOS, Dérogations et CAPA et des demandes de changements. Participe à la mise en œuvre de leur suivi.
- Effectuer la revue de dossiers de lot (production et contrôles qualité)
- Effectuer la revue de dossier de maintenance et de qualification des équipements et locaux
- Effectuer la revue des protocoles et rapports de validation/qualification relatifs aux activités de production ou contrôle qualité MTI.
- Contribuer à l'évaluation des fournisseurs dans le cadre de nouveau projet ou dans le cadre de leur suivi continu
- Participer aux auto-inspections du site, aux audits clients et inspections réglementaires. Participe à la définition des plans d'action et à leur suivi.
Participer à la rédaction des revues qualités produits et des différents dossiers réglementaires (établissement pharmaceutique, autorisation des Matières Premières à Usage Unique…)
- Participer à l'élaboration et l'analyse des indicateurs propres à l'activité du service Assurance Qualité. .
Spécificité du poste
Peut être amené à travailler les week ends et les jours fériés
Profil
Rigueur, Méthode et Aisance dans le management transversal
Niveau d'Anglais technique parlé et écrit est indispensable au poste
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
> Bac+5
Diplôme
DESS / DEA/ Master
Niveau d'expérience min. requis
Tous niveaux d'expérience
Atouts et conditions de travail
Avantages
Vos différentes missions au sein de notre établissement seront variées et diversifiées, pas un jour ne se ressemble !
En intégrant l'EFS vous participez à une mission du service public dans le domaine de la santé
Organisation de travail
Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)
Notre politique handicap
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap.
Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Pays de Loire, Loire Atlantique (44)
Lieu
SAINT HERBLAIN